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[ 777] 治験関して重大な質問です - Yahoo!知恵袋
[引用サイト] http://detail.chiebukuro.yahoo.co.jp/qa/question_detail/q1416183364
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治験ではCROという臨床試験開発受託機関があり、そこでモニタリングという仕事を請けています。製薬会社でもモニターという職種があります。モニタリングとは病院が開発中の薬剤に対して(患者に治験薬を投与して)、国が定めるGCPという治験の実施基準に準拠して、多く投薬していたりしないか、併用薬が治験のプロトコール(仕様書)に違反していないか、患者さんの健康状態はどうか、副作用はどうかなどの適合性を確認しています。ただ、治験の目的は患者さんの治験薬に対しての体内データーをとることにあるので、その検査値の異常なども見ます。 病院の医師や看護師は通常の業務のほかに、治験責任医師、治験コーディネーターとして各プロトコール毎に登録しなければならないようになっています。治験と通常診療は別物で、治験コーディネーターは看護師、薬剤師などが担当しますが、病院での治験担当看護師は、医療行為として採血、血圧の測定までしてはいけないことになっています。ですので、一般病院の看護師さんが治験コーディネーターとして登録されれば、通常診療はできないことになるため、病院の中では看護師の人件費の面から、(院内CRCと呼びます)病院の治験コーディネーターを数多くおくことはしないで、SMOという病院の治験施設支援機関という会社が 医師や看護師が治験に参加することは、「社会的弱者」として「治験に参加しないなら病院を退職してもらう」などという強制につながることから、その倫理面より参加はできないことになっています。モニターという仕事は、製薬メーカー、又はメーカーの開発業務を請け負うCROという機関で行われ、治験を実施している病院に行きます。ただ、モニターという仕事は、地方出張を始めとして、モニタリング報告書を作成したり、病院の治験担当者、治験審査委員会などに書類や対応をしなければならないため、かなりの激務となっています。一人当たりの施設請負数は会社によって違いますが、5施設くらいは担当します。治験薬の投与を全国の病院で実施したいという製薬会社の意向があり、東京から北海道や福岡のクリニックや病院へ毎週いくような感じです。そのため、治験を実施したいという製薬会社の意向がある場合は、新しいまだ担当していないモニターを募集して、治験の実施をめざそうとします。そのため、モニターという仕事は人材不足といわれています。 前に書きましたが、モニターという仕事は、責任医師、治験コーディネーター、治験審査委員会、治験事務局、検査部などあちこちとかかわりを持つため、書類の準備や有害事象という治験薬投与中に発生した身体異常を、厚生省に届けたり、かなりの広範囲の仕事を綿密にしなければならないため、場合によっては毎日遅くまで仕事をしています。土日も病院によっては治験を実施している場合があるので、土日出勤して代休という形が変則的におこることもありますね。かなりの激務で、精神的・体力的にタフネスさが求められます。反面、体調を壊す人が多いのも特徴です。治験業界では転職がかなり盛んであるといえます。 治験の対照群として、２０歳代の成人男性のボランティアばかり登録されている場合は、研修医や若手医師が登録されていることがあります。 無理だと思います。頻回に採血をしたりしないといけないので、体も時間も拘束されます。休みのときに行うのでしたら可能でしょうが、仕事をやりつつというのはしんどいのではないでしょうか。また、たとえば測定するものが血糖値など食事によって変化するものであった場合、食べる食事も管理しなければならないでしょうし、データの正確性を考えると無理かと思います。 治験のバイトに参加しようと思うのですが薬休期間てありますよね？ 参加条件に薬休期間のことが書いてない治験もあるのですが、どんな治験も必ず4ヶ月以上たってないと参加できないものなんですか？ あと医療機関で治験者のリス... 知人に治験関係の会社で働いてみないかと誘われました 治験って言う事は医療機関なんでしょうか？ 資格がなければできないと思ったんですが、細かい事は面接時に話すからと言われています。 治験関係ってどんな種類があるのか、... 看護師をしています。イレウスの患者さんがいまして、Ｄｒよりガス抜きと浣腸の指示が毎日出ています。恥ずかしい質問ですが、順序的にどちらを先に行ったらよろしいでしょうか？ 先輩医療関係者様よろしくおねがいします。 |
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